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体外诊断行业研究。

作者：杭实资管研究员 朱之颜（微信：Zhiyan_Zhu）

编辑：顿雨婷

摘要：本文由上市公司样本研究和行业趋势研究两块构成。上市公司样本研究发现，产品专注度、优势产品、产品创新力、销售区域、销售费用、质量管理体系是评价企业发展的关键指标。行业趋势研究发现：自动化流水线、POCT、分子诊断外包是产品技术的发展方向；分级诊疗、医保控费、医疗反腐推动商业模式集约化升级；另外，收并购将成为IVD行业的常态。

一、 研究背景

1.1体外诊断（IVD）概念和产业链

广义上，体外诊断（IVD）是指对人体样本（血液、体液、组织）进行定性或定量的检测，用来辅助疾病的预防、诊疗、预后和健康管理。狭义上，指体外诊断产品和体外诊断服务，前者包括仪器、试剂和耗材。

国内IVD产业链由三部分构成。

上游是原材料，包括试剂中的抗原、抗体、诊断酶等，以及仪器相关元器件。由于原材料直接影响检测成果，对稳定性要求高，我国90%的原材料依赖进口。 

中游是IVD厂商——本文主要研究对象，输出仪器、试剂、服务。在我国，海外五大巨头占据50%的市场，而国产厂家整体呈现小而散的竞争格局。1300多家IVD厂家中，大多是小型试剂企业，同时具备试剂和仪器研发能力的企业凤毛麟角。 

下游是经销商和用户：行业内有2万多个经销商，不仅为终端用户提供产品，还输出技术支持；终端用户主要有医疗机构、第三方实验室、科研机构、家庭个人等。其中，医疗机构是主要用户。我国有3.3万家医院、9.4万所基层医疗机构、1.8万所专业公卫机构。 

图表 1 体外诊断（IVD）概念和产业链

 1.2 行业发展简史

IVD行业在我国经历了六个阶段：

• 第一阶段是70年代产业萌芽——国内小规模进口，实验室自制试剂，管理混乱；

• 第二阶段是80年代国产起步——大规模进口，出现第一批生化、免疫领域的本土企业，包括迈瑞、安图、科华；

• 第三阶段是90年代初期无序竞争——厂家众多，大部分不具备资质，充斥恶行竞争；

• 第四阶段是90年代末期行业整顿——药监部进行市场清理，取缔违规厂家，外资品牌此时已垄断市场；

• 第五阶段是10年代快速成长，国内企业实现部分技术追赶，尤其是生化和酶联免疫，科华和达安率先进入IPO；

• 目前，行业进入了创新整合的新阶段，国产化学发光和分子诊断逐步实现进口替代，更多企业登录资本市场，在长三角、珠三角、京津冀形成IVD产业集群。

图表 2 行业发展简史

1.3 行业总体特征

1.3.1 特征一：市场大、发展快、有成长潜力

IVD行业市场大、发展快、有成长潜力。它是全球医疗器械最大的细分市场。2018年以13%的市占率排名第一，高于心血管（11.6%）、影像（9.8%）和骨科（9%）。 2018年中国IVD行业的市场规模达到604亿元，并且每年以18%-19%的速度稳步快速增长。

和发达国家相比，中国的IVD人均年消费额只有7美元，接近美国的1/9、日本的1/6、西欧的1/4——具有上升空间。究其原因，供给端方面，我国IVD产业起步晚，技术落后，检测标的物种类和检测方法数量和国外差距大——美国和日本能提供的检测项目超过5000种，而中国目前只有2000种。

需求端方面， 群众意识不强，比如肺癌的检查，不少国外患者在早期就会被发现并治疗，而在中国，大多患者发现时已是晚期。另外，国内还有很多项目没有进医保，商业保险覆盖面也不足，很大程度影响IVD项目消费。

图表 3行业总体特征一：市场大、发展快、有成长潜力

1.3.2 特征二：细分领域众多，中、高端基本被外资垄断

IVD行业细分领域众多，中、高端基本被外资垄断。 

医院检验科囊括了IVD行业81%的应用场景。根据技术精度要求的从低到高，可以分为生化、免疫和分子诊断。 

生化诊断是基于糖类、脂类等生物大分子水平的检测。以18%的市占率排名第二，核心项目包括糖代谢、肝功能和肾功能。它是中国IVD企业最早突破的领域，国产率达50%，已是竞争红海。由于技术门槛相对较低，国内同质化竞争明显。 

免疫诊断是基于抗原抗体水平的检测。市占率最高，达34%，主要包括癌症筛查和传染病检测。其中酶联免疫基本实现国产，但这种方法正在被更先进的化学发光所淘汰。化学发光的国产率只有20%，技术壁垒较高，仪器以封闭设计为主，外资形成垄断。国内，新产业是这一领域的龙头。 

分子诊断是基于基因水平的检测。市占率达10%，主要包括无创产检、传染病和癌症筛查。虽然分子诊断在我国起步较晚，仪器研发和国外差距巨大——二代测序的国产率只有5%。但试剂和服务具有明显优势。代表公司有艾德生物、华大基因。 

此外，血液体液诊断主要指血常规和尿常规；微生物诊断主要指微生物鉴定和药敏。

病理科是IVD行业第二类应用场景，不过国内发展不成熟，市占率只有5%。安必平是唯一上市公司，专注病理诊断产品的研发和服务。 

急诊和基层是第三类应用场景，POCT 是最合适的产品。POCT 指在现场采样，即刻出结果的方法。它可以横跨多个技术平台，使用多种检测方法。血糖仪、验孕棒就是例子。该领域竞争激烈，技术难度不同，国产率不同，综合来看，国产率在35%左右。 

图表 4 行业总体特征二：细分领域众多，中、高端基本被外资垄断

1.4 研究途径

IVD上市公司样本研究分为五个步骤：

• 第一步，选择样本。从30多家国内IVD上市公司中，筛选出24家试剂销售收入占比大于50%的企业，作为样本；

• 第二步，确定指标。一方面确定企业发展总体标价指标，另一方面确定企业发展所需要素指标；

• 第三步，关联性分析。通过上市公司年报、官网等采集和整理数据。分析要素指标和总体评价指标的关联性；

• 第四步，建立评价体系。筛选强关联的有效要素指标，判断关联的必然性或偶然性；

• 第五步，个例印证。根据评价体系，对部分企业的发展性进行评估。 

图表 5 研究途径

 1.5 企业分类

根据财务收益性和成长性将企业分成“发展较好”和“发展一般”两类。评估收益性所采用的指标为2018-2019年24家企业平均每年ROE、毛利率和净利率；评估成长性所采用的指标为2019年企业营收和净利润同比增长。对每项指标逐一进行升序排名后，将排序数据加总得到企业总分。

总分高于平均分的企业归为“发展较好”的企业，低于平均分的企业归为“发展一般”的企业。 

图表 6 企业分类：对企业发展进行总体评价

二、 研究结果

2.1 要素指标概览

企业发展所需要素指标分为产品技术和市场管理两大类。产品技术又可分为产线、研发能力、产品体验；市场管理分为营销策略、管理体系和商业模式。 

研究发现和企业总体发展具有强关联的指标有六个：产品专注度、优势产品、产品创新力、销售区域、销售投入和质量管理体系。关联性不明显的是仪器试剂配套性、上下游布局、团队构成、大客户依赖度、激励制度。

由于信息有限，其他指标的关联性需要进一步判断。如体现产品质量的产品灵敏度、特异性、CV值、对照组复合率，体现产品体验的检测范围、检测通量、检测时间、检测价格。商业模式方面，例如是否提供综合服务和采取合作共建。 

图表 7 要素指标概览

2.2 强关联指标分析

2.2.1 产品专注度：发展好的企业，表现出较高的专注度

如果企业布局1-3个赛道，归为“专注”，布局3个以上赛道，归为“不专注”。研究发现，样本中发展较好的企业，有58%都专注主业，而发展一般的企业全都不太专注。 

举例来看，发展较好的万孚生物专注于POCT 赛道，市占率达10%。28年以来，建立了最多的技术平台，开发了最丰富的产品品类，包括心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育）。 

艾德生物专注于肿瘤精准医疗分子诊断，获得了60%院内市场、30%靶向基因分子诊断市场。拥有国内最齐全的肿瘤伴随诊断产品线，包括EGFR、BRAF、KRAS、NRAS、ROS1、ALK、HER2等十余种主流产品。 

赛科希德成立于2003年，是专注于血栓和止血领域的第一家上市的IVD企业。产品主要用于脑卒中、冠心病、静脉血栓栓塞症等血栓性疾病和出血性疾病的预防、筛查、诊断和监测。 

相反，发展一般的迈克、科华、美康，都布局了5-6个赛道。资金和人力的投入尚未体现在企业成长性和收益性上。 

企业布局多条赛道往往有两个原因：第一是规模较小，主业有瓶颈，需要增加现金流；第二是到达一定体量，需要寻求新增张。目前大多数中国IVD企业营收规模都在30亿元以下，远远低于国内医械巨头迈瑞（迈瑞有4条产品线，IVD业务只占其总营收30%）。即使是迈瑞，营收体量也只有海外巨头罗氏的1/8。

因此，对国内大多数IVD企业目前所在的阶段而言，更适合提高主业专注度，做好技术积淀。 

图表 8 产品专注度：发展好的企业，表现出较高的专注度（根据目前中国企业规模）

 2.2.2 优势产品：生化领域机会较小，POCT值得关注

“优势产品”指行业内公认，或该企业自认为具有竞争力的领域。研究发现优势产品是生化领域的企业全部发展一般，而优势产品是POCT的企业发展较好居多。 

科华和迈克作为生化领域代表厂家，2019年毛利率只有44%，52%，和其它领域标杆企业比，相对最低。生化诊断是中国本土80年代最早发展起来的领域。虽然如今的市场规模接近100亿元，仅次于化学发光，但市场增速保持在个位数，和其它细分领域比，排名最末。 

明德和基蛋是POCT领域的代表厂家，2019年毛利率高达74%，73%，仅次于分子诊断领域的标杆企业。POCT 起步较晚，但市场规模在85亿元上下，增速接近25%，是IVD行业发展最快的细分领域之一。 

赛道的选择对企业发展影响深远。如果企业总是停留在竞争红海，便容易陷入螺旋性下沉的困局。因此，投资人对这类项目更当谨慎。 

图表9 优势产品：生化领域机会较小，POCT值得关注

 2.2.3 产品创新力：和企业发展密切相关

“产品创新力”指企业持续的研发能力和较高的研发水平。医疗器械注册证每年的获证数，体现企业持续的研发能力，而三类医疗器械注册证占比则反映企业研发的水平。

研究发现，发展较好的企业往往更具备技术创新力。以安图举例，平均每年获证23张，其中三类医疗器械证占比26%。截至2019年，拥有488张医疗器械注册证（包括备案）。其它企业包括凯普、硕世、东方、艾德等。

体外诊断行业发展迅速，要求企业具备更高的技术创新力。工艺上，经历了手工、半自动、单机自动——当前国内导入的是级联流水线和全自动流水线。检测方法上，精度要求越来越高，检测标志物的浓度不断提升，经历了从生化、免疫到分子诊断。

总体来看，国外技术要比国内领先10-20年，国内企业在不断追赶国外的技术。 

图表10 产品创新力：和企业发展密切相关

 

2.2.4 销售区域：华东、中南市场是战略高地

研究发现，中南和华东地区是大多企业的必争之地。因为这两个地区人口密布、医疗资源集中、经济相对发达，产品辐射范围大。 

研究还发现88%的较好企业，有能力同时布局两个地区——他们在中南和华东地区的售额占比均大于20%，相对均衡。例如基蛋——28%在中南，23%在华东；万泰——23%在中南，33%在华东；安图——32%在中南，24%在华东。 

大多发展一般的企业只在其中一个地区重点扩张，这个地区往往是公司总部所在地。比如润达地处华东，华东销售额占比达58%，中南占比只有9%；明德地处中南，中南销售额占比达39%，华东占比只有17%。

总体来看，华东和东南市场是IVD行业的战略高地。企业的销售区域可以体现企业家的战略眼光以及企业的远程营销能力。  

 图表11 销售区域：华东、中南市场是战略高地

 

2.2.5 销售投入：发展好的企业重视渠道建设

研究发现，发展较好的企业重视渠道建设——平均销售费用占比达26%，而发展一般的企业只有16%。较好的企业中，安必平销售占比最高，达46%。艾德、凯普、硕世的销售占比也分别高达39%、37%、35%。 

整体来看，医疗产品的销售并不规范，中间有不少环节需要打点。近年来政府出台反腐政策，行业乱像有所缓解，但或多或少依然存在。以过去医药销售的中标价构成为例，代理商需要拿走70%，养两个团队——8%分配给负责疏通医院相关人员的医药代表，7%分配给负责疏通招投标相关人员的商务代表。临床医生和其它相关人员能获取近30%的回扣。 

图表12 销售投入：发展好的企业重视渠道建设

  

2.2.5 质量管理体系：国际化标准有利于企业发展

德国TUV认证反映企业的质量管理体系。 

研究发现，发展较好的企业有一半获得了TUV认证，例如基蛋、东方、赛科希德、凯普、透镜和新产业，而大多数发展一般的企业不具备TUV认证。 

企业可以自愿选择授权机构来获取国际ISO认证，然而不同国家不同机构的审核难度有所差异。国内的北京国械华光（CMD）、瑞典的SGS、德国的TUV都是有代表性的认证机构。其中，德国TUV规模最大、成立时间最长、权威性最高、审核难度最大。因此，具备德国TUV认证的IVD企业，具有更可靠的质量管理体系。

图表13 质量管理体系：国际化标准有利于企业发展

三、 趋势分析

3.1 产品技术趋势：流水线、POCT、分子诊断外包是发展方向

总体来看，流水线、POCT、分子诊断外包是产品技术的发展方向——围绕行业痛点应运而生。 

流水线可以实现检验样本分拣、传送、处理、分析和存储全流程的自动化，可以解决区域检验中心、病理中心和等级医院检验科、病理科样本量高峰拥堵的问题。 

POCT操作简单，可以实现现场采样、及时出结果。非常适合基层医疗机构、急诊危重病房和临床科室的应用场景。 

分子诊断代表精准诊断，而精准诊断是精准治疗的基础。然而目前大部分分子诊断项目尚未被临床科室覆盖，未来会有大量外包需求。 

图表15 产品技术趋势：自动化流水线、POCT、分子诊断外包是发展方向

  

3.1.1流水线——更高效的代表，将提高行业集中度，挤压中小厂家空间

流水线是更高效的代表。

医院检验科存在样本量高峰拥堵的问题。以某一三甲医院检验科举例，每天要接收5000-8000份样本，而其中40%的样本量都集中在早上8-9点。 无论是样本处理、报告审核、还是差错控制，都对检验科造成极大压力。流水线的出现，解决了检验科的痛点。 

流水线涵盖样本分析前、分析中及分析后的全自动处理。按检验项目类型可分为“单机流水线、级联（模块化MA）流水线、全自动 （一体化TLA）流水线”。全自动流水线造价高昂，适合门诊量较大的三甲医院。而级联流水线性价比较高，更易普及。据统计，级联流水线（生化+免疫）可以覆盖检验科60%-70%的工作量，提早2.5小时出报告，减少50%的工作人员，让差错率下降60%。 

从流水线自身的发展来看，90年代开始就有国产化布局，但多以和外资合作、代工的形式生产。迪瑞、迈瑞、科华、雷杜是早期厂家代表——经历了从半自动、低速全自动、高速全自动、到级联流水线。目前国内流水线基本被外资垄断，外资品牌的封闭设计，进一步挤压中小厂家空间。国内现存1200条流水线中，罗氏、西门子、贝克曼、雅培、日立占据了96%。 

16流水线——更高效的代表，将提高行业集中度，挤压中小厂家空间

 

3.1.2 POCT——更便利的代表，释放急诊和基层需求，市场广阔

POCT是更便利的代表。五大急诊中心和分级诊疗的推行，将为POCT提供更广阔的应用场景。 

五大急诊中心分别是胸痛中心、卒中中心、创伤中心、危重孕产妇救治中心、危重儿童和新生儿救治中心。其中，率先推广的胸痛中心落地迅速。胸痛中心患者量从2016年的11.7万人增长到2018年的85.5万人。2018年胸痛中心数量是783家，2022年的目标是建设到5000家。

分级诊疗是2015年提出的，然而推行并不顺利，基层就诊率从2012年以来一直下行。当前的基层就诊率在42%，目标是65%。很大原因是基层缺乏专业诊疗设备和人员，难以满足病患首诊的需求。POCT可以解决部分需求，当前配置率只有15%，还有很大提升空间。 

图表17 POCT——更便利的代表，将进一步释放急诊和基层需求，市场广阔

 

3.1.3 分子诊断——更精准的代表，这类产厂家发展检验业务更具竞争力

分子诊断是更精准的代表。目前该领域的基础科研已经非常成熟，也有越来越多的商业化应用。例如成长期的遗传病、辅助生殖；导入期的肿瘤、慢性病。 

分子诊断在医院很难大范围开展，多采取外包。是因为它需要专业的场地、设备、人员，较高的资金投入，并且涉及项目众多，每家医院检测的样本量又很少。目前，第三方实验室承担了90%以上的分子诊断项目。对于分子诊断产品厂家，如果开展相关检验业务，将更具有成本优势。

图表18分子诊断——更精准的代表，这类产品厂家发展检验业务更具竞争力

3.2 商业模式趋势：分级、控费、反腐推动集约化不断升级

总体来看，IVD行业的商业模式集约化程度越来越高。

主要分为两个阶段，2015年前和2015年后。2015年前，最早以传统销售为主。2012年后出现小规模投放，即厂家通过垫资和租赁向医院投放仪器，赚取试剂和耗材的利润。检验科整体托管曾经盛行，目前主要存在于民营医院。 

2015国家推行了分级诊疗，强化了医保控费和医疗反腐。一系列政策直接推动了商业模式的集约化不断升级。 

集约配送侧重物流服务，是指集中采购，统一配送——能降低医院成本。2010年就已出现，但在2015年后开始盛行。最早参与集约配送的公司主要是流通商，如合富、润达、塞力斯。 

整体打包是集约配送的升级，除了物流，还会承包医院科室的建设、装修、设计等，相当于一条龙服务。IVD厂家、第三方实验室、流通商都有在积极参与，但因为能力参差不齐，大多还停留在集约配送的阶段。 

区域共建指依托核心医院，联合区域内其它医疗机构，进行资源优化，建设区域检验中心。2018年后才开始发展，伴随分级诊疗而诞生，目前还不是特别成熟。 

图表19 商业模式趋势：分级、控费、反腐推动集约化不断升级

3.2 资本运营趋势：收并购将成为常态

IVD行业的特点决定了收并购会成为常态。主要因为检测项目多、产品更迭快、资金投入大、细分市场小。体外诊断在西方国家是成熟产业，如果参看POCT巨头Alere，它的成长就是一部收购和被收购史。在Alere 原始积累阶段，创始人将主要技术产品血糖仪分别出售给雅培和强生；2001到2015年Alere在免疫、分子、POCT等各个领域疯狂收购，光是2007年就收购了21家公司。2016年，公司开始缩减规模，最后被雅培收购。

目前大多中国IVD厂家还在独立上市的阶段，不过收并购交易在活跃中。2016年中国IVD并购交易金额为4亿美金，2018年达4.5亿美金。 

图表20 资本运营趋势：体外诊断领域，收并购将成为常态

四、 总结和建议

上市公司样本研究发现，产品专注度、优势产品、产品创新力、销售区域、销售费用、质量管理体系是评价企业发展的关键指标。发展好的企业，往往专注度较高（根据目前中国企业的规模）；优势产品的选择上，生化领域机会较小，POCT值得关注；产品创新力和企业发展密切相关；华东、中南市场是战略高地；发展好的企业重视渠道建设;德国TUV认证是企业强大管理体系的标志。 

行业趋势研究发现：自动化流水线、POCT、分子诊断外包是产品技术的发展方向；分级诊疗、医保控费、医疗反腐推动商业模式集约化升级；另外，收并购将成为IVD行业的常态。 其中，在产品技术发展中——自动化流水线是更高效的代表，将提高行业集中度，挤压中小厂家空间；POCT是更便利的代表，将进一步释放急诊和基层需求，市场广阔；分子诊断是更精准的代表，这类产品厂家如果发展检验业务，将更具竞争力。 

当然，要进一步挖掘企业发展规律，还需要深入到各个细分领域，包括技术验证和项目积累。本次研究提供了一种思路：通过对大量样本特征的归纳和关联性要素的分解，确实可以得出一部分发展规律，为决策提供实用性参考。